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        iso13485認證

        ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

        適用范圍

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        本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
        在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
        ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
        ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
        ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
        ――支持或維持生命;
        ――妊娠控制;
        —―醫療器械的消毒;
        —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
        其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

        企業收益

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        1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
        2、增加企業的知名度;
        3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
        4、增強產品的競爭力。
        5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

        認證好處

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        1、 規避法律風險,增加企業的知名度;
        2、 使企業獲取經濟效益;
        3、有利于消除貿易壁壘;
        4、提高市場占有率。
        5、 通過有效的風險管理。
        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

        效益

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        1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
        2、管理風險并使風險最小化
        3、強調能力
        4、預防缺陷優先于糾正缺陷
        5、改進績效質量
        6、顧客和員工滿意
        7、內部過程透明而清晰
        8、節省時間和成本
        9、質量方針和企業目標的實現



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