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        IATF16949官方發布2021年十大嚴重不符合項

        iatf16949認證:
        嚴重不符合項
        文章內容

        NO.1 

        10.2.3 問題解決

        嚴重不符合項數量:1113次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 明確問題解決的對象和范疇

        不符合項表現:問題解決范疇較窄或不全面,未包括新產品開發問題、制造過程問題、使用現場失效問題、審核發現問題,體系管理各類失效或不達標問題等)

        2. 明確各類問題解決的方法與工具

        不符合項表現:

        1)只有問題解決的表單,而沒有具體的方法工具,如:PDCA、8D、QC七大手法、DMAIC模型等應用;

        2)對于客戶在問題解決方面的流程、工具或系統要求未使用或未轉化為內部要求,如:QRQC、A3報告、BIQS-9團隊合作問題解決等

        3. 實施臨時遏制措施及活動要求(防止問題造成的不合格品外溢)

        不符合項表現:沒有證據或記錄證明采取了臨時遏制措施。

        4. 在對問題解決過程中措施能保持有效性

        不符合項表現:

        1)沒有有效的RCA根源分析工具,造成問題的根本原因分析不徹底;

        2)糾正措施未舉一反三,應用到相似過程和產品上;

        3)對糾正措施實施后未驗證;

        4)對問題解決過程中涉及的相關文件如PFMEA\控制計劃等未及時評審和修訂。

        NO.2 

        10.2.1 不符合和糾正措施

        嚴重不符合項數量:984次

        該條款為ISO9001條款,但仍然是IATF16949體系所關注的,特別對于IATF采用CARA工具進行不符合項的整改后,很多企業在認證審核時發現對于審核員開出的不符合項,如何使用5WHY分析法找到根本原因并采取有效的糾正措施時,思路和方向容易產生困擾。

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 針對不符合采取有效的糾正,并實施臨時遏制(圍堵)

        不符合項表現:針對客訴或外審不符合項,未清晰理解糾正和臨時遏制(圍堵)的聯系與區別,如外審時發現企業某批產品有對毛刺檢查的要求,但產品檢驗記錄中并無此項檢驗的記錄,企業在整改時,很容易只寫了對該批產品重新進行了毛刺補充檢查,而對所有涉及該項檢驗要求的同類其他批次的產品的沒有采取隔離或相關圍堵措施。

        2. 針對不符合及原因進行有效的評審和原因分析,消除不符合的原因,避免再次發生。

        不符合項表現:沒有采用有效的根本原因分析工具,如5WHY工具的使用方法錯誤,造成分析結果偏離根本原因方向;因為原因分析不到位或不系統,后端的糾正措施存在不能達到效果,或對效果未驗證。造成不符合重復發生增加,如第一年外審機構在審核時開出的不符合項,經原因分析和糾正措施后,在第二年監督審核時,仍然發現存在,則由一般不符合項可能上升為嚴重不符合項。

        NO.3

        8.3.5.2  制造過程設計輸出

        嚴重不符合項數量:500次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 作為APQP階段性的重要輸出,在IATF16949標準中共列出了至少a)-n)共14項輸出內容,重點關注點在特殊特性、PFD、PFMEA、CP、作業指導書等項目的有效輸出上。

        不符合項表現:

        1)未按8.3.3.2 制造過程設計輸入對照對本條款輸出進行驗證,如圖紙上的特殊特性與PFD、PFMEA、CP及SOP上的特殊特性在標注方式和完整性上未能保持一致。

        2. PFMEA的編制應符合要求(此項仍是外審容易開出嚴重不符合的重點項目,近年來汽車制造業越來越認知的FMEA作為技術風險控制預防工具的重要性,但在實際編制表現上卻差強人意,這中間既有團隊編制協作的問題,也有未建立產品失效知識庫的問題,更有對FMEA的分析邏輯錯誤的問題)

        不符合項表現:

        1)PFMEA未覆蓋所有PFD的過程;

        2)失效模式/失效起因/失效后果三者之間的概念混淆;

        3)預防和探測措施書寫不規范;

        4)高風險項目未采取進一步改進措施等問題;

        5)已經發生的重大質量問題未納入失效庫,修訂FMEA文件(關聯 NO.1 10.2.3問題解決)

        NO.4

        8.5.1.1 控制計劃

        嚴重不符合項數量:448次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 應制定試生產控制和量產控制計劃

        不符合項表現:

        1)只在APQP策劃階段實施并編制了試生產控制計劃,而未完成并提供量產控制計劃;

        2)SOP/SIP與控制計劃脫節,更多的外審不符合項內容指向了控制計劃與SOP/SIP的內容前后一致性的問題,造成生產現場實際的工藝參數要求與控制計劃不吻合的現象較多等。

        2. CP應顯示與DFMEA、PFD過程流程圖及PFMEA的聯系。

        不符合項表現:PFMEA內容與CP內容關聯存在差異,CP在編制時未能在產品特性和過程特性的控制方法上與FMEA的預防或探測措施形成一致等。

        3. 控制計劃的內容需要包含標準要求:如作業準備驗證、首/末件確認(如適用)、顧客和組織內部對特殊特性控制的監視方法(如SPC及定期的CPK大于1.67),顧客要求的項目,規定的反應計劃要求。

        不符合項表現:

        1)控制計劃內容未包含作業準備驗證的方法或首件確認要求;

        2)對特殊特性項目的控制未體現監視方法;

        3)反應計劃內容不全等。

        NO.5

        7.1.5.1.1 測量系統分析

        嚴重不符合項數量:393次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 應對控制計劃所識別的每種檢測、測量和試驗設備系統的結果中所呈現的變異進行分析,優先級應著重于關鍵或特殊產品或過程特性。

        不符合項表現:

        1)未編制年度測量系統分析計劃來對每種測量系統系統進行分析,在外審時只能提供APQP階段的測量系統分析計劃及報告,此條在實際實施時對于大部分認證企業而言,難度及工作量較大,個人觀點IATF未來在標準修訂時,應考慮結合企業實際現狀對該條款進行優化;

        2)年度測量系統分析計劃未包含每年測量系統,特別是試驗設備或對于特殊特性未優先納入計劃實施MSA。

        2. MSA的分析方法及接收準則,應與MSA參考手冊或客戶批準的其他要求相一致(如VDA 5及 Cgk)。

        不符合項表現:

        1)在提供的MSA分析報告中,GRR未滿足10%以內要求無改善措施或超過30%未改善;

        2)MSA報告中未分析Ndc(分辨級數),或Ndc結果未達到5及以上標準。

        NO.6

        8.5.1 生產和服務提供的控制

        嚴重不符合項數量:373次

        本條款仍為ISO9001條款,也是在體系審核時常見或突出的不符合項,主要表現仍然是生產過程處于非受控的狀態,但一般而言,開嚴重不符合項的概率并不多,除非制造過程管理完全或系統性失控,存在重大的質量不符合輸出隱患。

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 要求在受控條件下進行生產或服務的提供,包含:制造過程中人、機、料、環、法、測受控、特殊過程管理受控、交付及交付后活動受控等。

        不符合項表現:制造生產現場存在不受控管理現象,如員工在未經培訓在具備資格的條件下作業,設備故障仍帶病作業,使用了未經校正的量具進行產品檢驗,使用了非合格供應商使用的原因或混料,作業現場溫、濕度等環境條件嚴重不符合等。

        NO.7

        9.1.1.1 制造過程的監視與測量

        嚴重不符合項數量:360次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 對所有新的制造過程進行過程能力研究。

        不符合項表現:公司對新增制造過程未能提供過程能力CPK或PPK分析報告。

        2. 按控制計劃中對特殊特性的控制要求實施過程監測和過程能力確認,如SPC圖控制和定期的CPK報告。

        不符合項表現:無法按控制計劃中規定,對特殊特性提供有效的SPC監視圖和CPK分析報告。

        3. 組織提供的過程制造過程能力或績效報告結果,應與客戶PPAP批準的要求一致。

        不符合項表現:實際提供的CPK或PPK報告,與客戶PPAP要求的不一致(如客戶要求CPK大于1.67,實際提供的CPK報告結果遠低于1.67,卻未采取反應計劃)。

        4. 在過程能力不足或SPC失控時,應啟動控制計劃中的反應計劃,并制定一份顯示進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。

        不符合項表現:當制造過程SPC圖失控或能力不足時,未及時采取反應計劃,或采取了反應計劃,但未編制一份書面的糾正措施計劃等。

        NO.8

        4.3.2 顧客特殊要求

        嚴重不符合項數量:360次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 有效界定并識別顧客特定要求(CSR)。(關于顧客特定要求(CSR),在過去的分享文章和培訓中我們已經多次提及,在IATF標準術語解釋的也很明白:對IATF16949標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。但在整個汽車供應鏈中的表現形式卻又是完全不一樣的,大部分主機廠和一級零部件供應商會以CSR手冊的形式來對IATF標準進行補充說明或解釋。但再往下一級供應商延伸,對標準的補充條款更多是以供應商質量手冊、質量/技術協議、采購協議中以碎片化形式的條款來體現的)

        不符合項表現:

        1)企業對客戶CSR的認知產生偏差,造成界定不全或碎片化條款識別不全。如:提供的顧客特殊要求評定矩陣表內未有效識別客戶在協議中關于合同評審時效的要求。

        2. 對顧客特定要求(CSR)進行評價,并包含在組織的質量管理體系范圍內。(評價應基于兩個方面:一是組織現狀是否能滿足客戶提出的CSR要求,二是如何將顧客特定要求CSR融入到組織的質量管理體系范圍內)

        不符合項表現:

        1)對識別的顧客特定要求CSR未在顧客特殊要求相關評定表中進行有效評價。

        2)在公司的質量體系文件中未體現顧客CSR或與顧客CSR要求不一致,如顧客CSR要求客供模具必須在模具用鋼印打上其公司的英文縮寫,而公司內部的《工裝模具管理程序》中則規定的是所有客戶產權模具需要明顯處打上“客供模具”字樣的金屬銘牌,兩者要求不一致。

        NO.9

        9.1.2.1 顧客滿意-補充

        嚴重不符合項數量:346次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 顧客滿意度的監視數據應來自內部和外部的績效指標。

        不符合項表現:

        1)提供的顧客滿意度調查報告中只有外部調查的顧客評分結果,而沒有周期性的內部/外部績效指標數據:如交付質量績效,交付時間績效,因質量、交付等問題造成客戶干擾,顧客特殊狀態通知等。

        2. 顧客滿意度的監視數據應包括顧客績效數據的評審,包括在線顧客門戶和顧客計分卡。

        不符合項表現:審核時發現組織的客戶有明確的供應商門戶網站和供方績效計分數據,但組織在提供的顧客滿意度調查報告中卻忽視了這些有效數據信息。

        NO.10

        6.1.2.3 應急計劃

        不符合項數量:322次

        條款審核要求及常見不符合項表現

        1. 基于4.1 的內外部風險在應急計劃內容策劃時得到有效考慮。

        不符合項表現:在4.1中識別的可能因基礎設施設備造成的不能持續供貨的內外部風險,在應急計劃中沒有體現,兩個條款之間未形成關聯。

        2. 制定的應急計劃應覆蓋標準中(包括SI修訂中增加的流行病、信息技術系統的網絡攻擊)的各種情況及定期實施對應急計劃的有效性測試。

        不符合項表現:

        1)公司制定的應急計劃覆蓋面不足,在目前新冠病毒大流行期間及中國動態清零政策下,企業如何實行持續性供應保證的措施,如近期審核員在審核時經常發現企業的應急計劃缺少對流行病、信息系統網絡攻擊的應急對策(典型案例包括:最近蘇州疫情期間博世蘇州開展的閉環管理措施,以及今天因為豐田的塑料零部件供應商Kojima Industries疑似遭到了網絡攻擊,短時間無法恢復豐田的零部件供應管理系統,豐田宣布將暫停其在日本所在工廠的運營等);

        2)未制定周期性的測試演練計劃來對應急計劃中涉及的各種情況的應急預案措施實施演練測試,未能提供相關的演練測試記錄和評估報告。

        3. 開展每年一次由最高管理者及跨部門小組人員參與的的應急計劃評審會議,并形成會議報告,針對評審結果涉及需要修訂應急計劃的,應及時更新。

        不符合項表現:未能提供年度應急計劃評審的相關記錄。

         文章來源:網絡,侵刪

         


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